半岛下载官网FDA正式公布调理器材UDI 独一辨认码羁系法则

　　9月20日，bureau正式出台了环球注视的调理用具囚系法则，央浼相干产物须标注独一辨认码（UDI）。UDI法则实行后半岛下载官网，用具产物将更轻易被追踪、监控，及加速调回。

　　UDI体系包罗两个焦点部门。第一部门是用具的独一辨认编号，由GHTF（环球调和组）停止环球独一赋码。这些编号包罗了批号、型号、出产日期、有用期等音讯，以号码、可扫描的条形码及英文文本的情势呈现，由用具建筑商办理。第二部门是可公然盘问的数据库，内里可检索除病人音讯外的其余数据，由bureau办理。

　　1.患者的电子病历大将显现利用了哪个装备。这将进步不良反映事务的陈述品质，加速产物调回，保证病人平安。这也有助于调理保障的结算。

　　2.用具产物的分销收集将归入数据库。呈现题目后，库存产物亦可敏捷调回。另外一方面，也可避免冒充伪劣产物流入墟市。bureau透露表现，分销收集的数据将是环球性的。

　　2007版的《联邦食物方剂化装品法》批改案傍边，已明白将UDI 归入囚系日程。因会致使部门厂家的合规本钱惊人，政商两方睁开了多年的拉锯，于2012年7月份宣告了120天收罗定见稿，尔后络续推延。

　　bureau在终究版法则中作出了必定的妥协。大多半高危机植入装备将起首展开UDI 囚系，如心脏起搏器和除颤器。低危机的产物将免去部门或全数UDI，如绷带等大包装产物将配合利用一个UDI编码。（具体法则请点击）

　　UDI 实行后，调理用具囚系将加入音讯化、溯源化的新期间。国度药监局Cbureau将于2015年周全实行的方剂电子囚系，与UDI 法则有异途同归的地方。不一样的地方在于一个是方剂，一个是更加繁杂的调理用具，且UDI体系可公然盘问。